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编译服务: 中国科学院病毒学领域知识资源中心 编译者: malili 编译时间: Feb 19, 2021 点击量: 84

强生宣布其在研单剂新冠疫苗(JNJ-78436735)在代号为ENSEMBLE的III期临床研究中达到所有主要临床终点和关键次要终点。对468例出现症状COVID-19患者数据分析结果表明,单次接种28天后,该款疫苗预防中、重度COVID-19的总体有效率达到66%(不同地区保护效力有所不同,美国为72%,拉丁美洲为66%,南非为57%)。

此外,疫苗对所有地区重度COVID-19预防效力达到了85%。且预防效果随时间增强,接种疫苗49天后,已无重度COVID-19病例报告。

研究表明,疫苗可完全预防COVID-19相关住院和死亡。接种疫苗28天以来,未出现需要医疗干预 (住院、ICU住院、机械通气、体外膜氧合(ECMO)) 的COVID-19病例报告。研究结果显示,疫苗在不同种族、年龄(包括60岁以上老人)、所有变种和研究区域(包括南非,几乎所有COVID-19病例(95%)感染了B.1.351突变株)保护效力普遍一致——ENSEMBLE研究结果包含了对新出现的冠状病毒毒株的疗效,包括美国、拉丁美洲和南非出现的一些高传染性变种。

安全性方面,对不良事件的回顾表明,疫苗耐受性良好,迄今为止,该疫苗的安全性与使用强生AdVac技术开发的其他疫苗安全性一致。9%患者出现发热症状,3级以上发热症状发生率为0.2%。与疫苗组相比,安慰剂组报告的总体严重不良事件(SAEs)发生率更高,无过敏事件发生。 ENSEMBLE 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究,旨在评估单次接种JNJ-78436735疫苗 vs. 安慰剂在18岁及以上成人中预防中重度新冠感染的安全性和有效性。该研究在全球3大洲8个国家招募了43783例受试者(包括处于病毒变异区的受试者),其中34% (N= 14672)的受试者年龄超过60岁。这些参与者将继续接受长达2年的随访,以评估疫苗的安全性和有效性。

该研究中,重度COVID-19定义为实验室确认的SARS-CoV-2感染和以下1项或多项情况:与严重全身疾病一致的体征、进入重症监护室、呼吸衰竭、休克、器官衰竭或死亡,以及其他因素。中度COVID-19定义为实验室确诊的SARS-CoV-2及以下1项或多项情况:肺炎、深静脉血栓形成、呼吸短促或血氧饱和度高于93%、呼吸频率异常(20),或COVID-19相关两个或两个以上全身症状。

强生计划于2月初向FDA提交紧急使用授权(EUA)申请,并有望在获得授权后立即分发疫苗。此款疫苗与标准疫苗配送渠道相同,疫苗可在-20 ℃(-4 F)的温度下保存两年,在2-8℃(36 F-46 F)的温度下保存至少3个月。强生表示将使用目前用于运输其他创新药物的冷链技术运输疫苗。

Ad26.COV2.S新冠候选疫苗由强生采用其AdVac疫苗平台开发,该平台还用于开发和生产此前获得欧盟委员会批准的埃博拉疫苗。此外,寨卡病毒、RSV和艾滋病毒候选疫苗也是基于该平台开发。(生物谷Bioon.com)

 

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